E’ di pochi giorni la notizia bomba delle contraffazioni e manipolazioni e scorrettezze denunciate in uno dei centri di ricerca esterni utilizzati da Pfizer per realizzare il suo studio sul Comirnaty e già c’è chi si affanna s tentare di dimostrare che quella che è una colpa spaventosa non è altro che una marachella da nulla. Bene, non è proprio così e mi toccherà dimostrare la menzogna concepita per difendere le colpe. Tipico peraltro del colpevole che non accetta di essere scoperto. Anche perché su questa colpa si è armato un evento pericoloso contro tutta la popolazione mondiale e che copre un affare economico le cui proporzioni non si sono mai viste prima nella storia del mondo.
Riprendo uno dei testi trovati sul web, anonimo, e lo smonto punto per punto riportando ogni singolo punto tra i segni grafici << e >> e facendolo seguire dal mio commento.
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Si, è un orrore e non basta il tono sarcastico a diminuirne la grandezza. A quell’orrore difatti, corrispondono effetti avversi che vanno dal decesso alle lesioni permanenti in quantità che si suppone spaventosa, ma il punto, per quanto tragico, non è questo ma quest’altro: una ricerca per un nuovo farmaco è un atto che richiede un totale rispetto dei protocolli di attuazione, richiede serietà e precisione, ma soprattutto rigore e senso del dovere. I ricercatori si caricano, o dovrebbero caricarsi, di una responsabilità mostruosa. Sono giudici che decidono della vita o della morte di un numero imprecisato di pazienti. Ecco dov’è l’orrore caro signor Anonimo!
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Basterebbe leggere l’articolo, è vero. Tutto però e non omettere i punti più scabrosi. Ed è quello che faremo insieme, ora. Questo modo di fare giornalismo a chi è riferito? Perché se si riferisce a le Figaro è giornalismo ma se si riferisce al BMJ non è più giornalismo ma la voce autorevole della scienza. Quanto a Le Figaro, non gli si può dire proprio nulla poiché non ha fatto altro che riportare il contenuto di un articolo del BMJ apparso nella rubrica “Indagini”, guarda un po’’!
Intanto vi trascrivo l’introduzione dell’articolo:” Un direttore regionale che era impiegato presso l’organizzazione di ricerca Ventavia Research Group ha detto al BMJ che la società ha falsificato i dati, i pazienti non in cieco (vuol dire che non è stata garantita la cecità, cioè il non sapere di nessuno degli operatori o dei partecipanti se si sta inoculando il placebo o il farmaco, e questo è fondamentale per l’affidabilità dei risultati. Una simile mancanza è tanto grave da far annullare il trial), ha impiegato vaccinatori non adeguatamente addestrati (altra mancanza grave e sufficiente ad inficiare i risultati del trial) ed è stata lenta a seguire gli eventi avversi riportati nello studio pefr ottenere l’autorizzazione emergenziale di fase III di Pfizer. Il personale che ha condotto i controlli di qualità è stato sopraffatto dal volume di problemi che stavano trovando. Dopo aver ripetutamente informato Ventavia di questi problemi, il direttore regionale, Brook Jackson, ha inviato una denuncia via e-mail alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Ventavia l’ha licenziata più tardi lo stesso giorno. Jackson ha fornito al BMJ dozzine di documenti interni all’azienda, foto, registrazioni audio ed e-mail. Ora, tutto ciò è semplicemente inaccettabile e avrebbe dovuto condurre alla chiusura della ricerca presso Ventavia.
<<L’articolo in questione parla di presunte irregolarità nella gestione del clinical trial che ha portato all’approvazione di Comirnaty, il vaccino di PfizerBioNTech. Queste riguardano Ventavia, una delle aziende incaricate. Irregolarità presenti in 3 punti di somministrazione su 153!>> Prima menzogna del sig. Anonimo, e chissà chi ci sarà dietro il sig. Anonimo, che mente spudoratamente sapendo di mentire.
<<3 siti su 153 significa 1000 persone su 44mila partecipanti al trial clinico.>>
NO, non sono 3 su 153 ma 3 su nove. Ancora una volta copio e incollo dall’articolo originale: Nell’agosto di quest’anno, dopo la piena approvazione del vaccino di Pfizer, la FDA ha pubblicato una sintesi delle sue ispezioni dello studio cardine dell’azienda. Nove dei 153 siti del processo sono stati ispezionati. I siti di Ventavia non sono stati elencati tra i nove e nessuna ispezione dei siti in cui sono stati reclutati adulti ha avuto luogo negli otto mesi successivi all’autorizzazione di emergenza di dicembre 2020.
Ora, 3 su 9 è il 30% dei centri in cui si sono svolti gli studi. Significa che 51 centri di ricerca avrebbero prodotto risultati inutilizzabili. Il 30% è una mostruosità! Ma non basta, perché la FDA si guardò bene dall’ispezionare il centro Ventavia che era stato denunciato per irregolarità. Quanti saranno stati i centri non ispezionati appositamente per non trovare irregolarità? Di quanto dovrà essere aumentato quel 30%?
<> La questione viene presentata come un’inezia ma non lo è affatto. Io sono medico e se durante una visita dei NAS trovassero le siringhe in un sacchetto di plastica invece che nell’apposito contenitore per lo smaltimento dei taglienti a rischio biologico semplicemente mi chiuderebbero lo studio e scatterebbe una denuncia penale. E il mio lavoro non è in nulla paragonabile all’importanza e relativi rischi delle conseguenze di un simile crimine. Per darne conto riporto una tabella relativa alla normativa
<<2) dopo la vaccinazione non vi è stato un monitoraggio continuo ma l’attesa è avvenuta in una sala d’aspetto>> Testo originale: “I partecipanti sono stati collocati in un corridoio dopo l’iniezione e non sono stati monitorati dal personale clinico”
La mancanza di monitoraggio post inoculo, durante un trial clinico per valutare gli effetti dell’inoculo sembra normale? Sembra cosa da nulla? O non sembra piuttosto una grave mancanza protocollare e capace di inficiare i risultati finali che appunto su quei controlli si devono basare? L’affermazione apre la porta a molti dubbi: come sono stati controllati nel tempo i pazienti? E sono stati controllati? Tutti o a campione?
<<3) la comunicazione degli eventi avversi è avvenuta 3 giorni dopo e non uno, come da protocollo>> Inventato. Nell’articolo originale non v’è alcuna menzione di questo fatto!
<<4) nomi dei partecipanti scritti sul cartone e potenzialmente identificabile il gruppo dei vaccinati da quello placebo.>> E’ inesatto ma non sottilizziamo, il punto, già discusso più sopra, è che un trial in doppio cieco se perde la cecità si chiude. Punto!
<<5) mancata effettuazione di alcuni tamponi per testare eventuali positività>> Alcuni tamponi sono, per l’esattezza, 477. Ancora copio e incollo dall’originale: “In diversi casi a Ventavia mancavano abbastanza dipendenti per tamponare tutti i partecipanti allo studio che hanno riportato sintomi simili al covid, per testare l’infezione. Il covid-19 sintomatico confermato in laboratorio era l’endpoint primario dello studio, ha osservato il dipendente. (Un memorandum di revisione della FDA pubblicato nell’agosto di quest’anno afferma che durante l’intero processo i tamponi non sono stati prelevati da 477 persone con casi sospetti di covid-19 sintomatico.)
Ora, se l’endpoint primario, cioè lo scopo principale dello studio, è scoprire la covid sintomatica confermata con tampone non avere il personale per fare i tamponi e ometterne 477 su un campione di poco più di mille soggetti è una dannata omissione ed è, una volta ancora, motivo sufficiente ad annullare lo studio.
Ma l’Anonimo non cita tutti i punti in questione. Riporto sempre dall’originale i punti mancanti:
Mancanza di follow-up tempestivo dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi. Cosa grave, dato che proprio questo era lo scopo dello studio.
Deviazioni del protocollo non segnalate. Grave. Se c’è un protocollo deve essere seguito strettamente, ma ancora di più se i tempi dello studio sono ridotti. Questo, tra ‘altro smentisce puntualmente la favoletta che ci racconta di una ricerca condotta in pochi mesi invece che in una decina e ci dimostra che in pochi mesi non si può fare affatto seriamente ed esaustivamente qualcosa che per essere fatto richiede molti anni, e non a caso. La fretta induce situazioni come quelle denunciate e incapacità di recupero.
I vaccini non vengono conservati a temperature adeguate. Gravissimo!! Comirnaty richiedeva una temperatura di -80° per essere conservato correttamente. Se la temperatura non è adeguata la denaturazione del prodotto lo rende inefficace ed inutilizzabile, rendendolo inadeguato simile al placebo alterando la proporzione tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo.
Campioni di laboratorio etichettati in modo errato. I campioni di laboratorio sono il cuore della ricerca, se vengono etichettati in modo errato ancora una volta i risultati saranno inaffidabili e inutilizzabili.
Targeting del personale di Ventavia per la segnalazione di questo tipo di problemi. L’identificazione del personale di controllo è, ancora una volta, fondamentale, se non ci sono controllori addestrati e adeguati gli errori si possono moltiplicare in maniera tale da ribaltare completamente i risultati. Tutto questo avrebbe dovuto portare indiscutibilmente alla chiusura dello studio presso Ventavia. Ma se questo non è stato chiuso quanti di queste situazioni si sono permesse e addirittura coperte?
Ciò non ostante il nostro Anonimo difensore di Pfizer e FDA, sorvola, giustifica e assolve così:
<<Ora, capite bene che si tratta di errori procedurali dovuti alla superficialità che poco hanno a che fare con sicurezza ed efficacia del trial.>> No, non lo capiamo affatto bene, anzi! Primo perché gli errori procedurali di uno studio ne inficiano il risultato per definizione, secondo perché la superficialità in una ricerca tanto importante da essere la base per ottenere l’autorizzazione di emergenza per l’uso di un farmaco di cui non si sa nulla è l’esatto contrario della garanzia di serietà e della correttezza che dovrebbero essere fornite al 100%, in mancanza delle quali il trial si chiude. Prova ne è che pur di non chiuderlo, e dovremmo chiederci il perché, la FDA ha ignorato le denunce e perfino omesso di fare i controlli finali proprio a un centro che aveva dimostrato tante scorrettezze ed errori.
<> Ma neanche per sogno! In nessuna parte del tresto esiste qualcosa che possa far dire una simile affermazione.
<<Certo, occorre indagare ma ridimensioniamo il tutto, almeno nel grande pubblico. Ad oggi sono oltre 7 miliardi le dosi somministrate. Non c’è prodotto più sicuro dei vaccini. Quando all’efficacia… beh, confrontate ottobre 2020 con il 2021. I vaccini funzionano benone e su un campione di persone ben superiore ai 40 mila partecipanti allo studio!>> E perché mai bisognerebbe negare o nascondere al grande pubblico i fatti, mostruosi, che potrebbero essere estesi a ben oltre quel già drammatico 30% di centri di ricerca? E proprio perché sono state somministrate 7 miliardi di dosi di un farmaco sperimentale la cui ricerca clinica effettuata per ottenere l’autorizzazione provvisoria all’uso avrebbe dovuto essere la più corretta seria ed affidabile possibile. L’affermazione che non c’è prodotto più sicuro dei vaccini è capziosa e truffaldina. Per i seguenti motivi: primo questo non è un vaccino, secondo non funziona come un vaccino e difatti per eludere questa contestazione si è dovuto modificare ufficialmente la definizione di vaccino allo scoppiare delle polemiche, terzo i vaccini non sono affatto i farmaci più sicuri al mondo, quarto, e decisamente più importante, di questi farmaci non sapevamo nulla quando abbiamo cominciato ad usarli ed è proprio usandoli che ne abbiamo scoperto in parte la pericolosità. Ma quante cose ancora dovremo scoprire nel tempo? E si ha la faccia tosta di chiamarli sicuri! In base a cosa? Una ricerca limitata nel tempo e negli scopi e per di più condotta in modo decisamente scorretto e superficiale per non dire truffaldino? Qui non si discute Ventavia ma si discute la Pfizer stessa che non ha esercitato controlli sui subappalti di ricerca e si discute di FDA che ha insabbiato una denuncia ufficiale. Ma ci rendiamo conto dell’enormità della cosa?!
<> Ed ecco che alla fine della tiritera il nostro solerte Anonimo arriva finalmente svelare le sue intenzioni. Nulla. Non è successo nulla. E in quel nulla c’è un numero incalcolato e incalcolabile di decessi e di lesioni permanenti, persone segnate nel corpo che non funziona più come prima, aborti spontanei, decessi neonatali, epidemia di malori mortali e il fantasma di un indebolimento o alterazione del sistema immunitario che, se confermato come irreversibile, sarà la causa di un disastro sanitario di proporzioni mai viste!

Dr. Silvano Tramonte
Coordinatore Gruppo Medico scientifico EUNOMIS