Ieri sera verso le undici un amico mi manda un link-bomba a un articolo del BMJ.
LO leggo e non credo a quello che leggo. Guardo la pagina, controllo, rileggo. Ricontrollo.
E’ proprio il British Medical Journal e l’articolo è uno di quelli che potrebbero diroccare una fortezza: Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial | The BMJ

Un presidente degli Stati Uniti cadde per molto meno e quell’episodio divenne famoso in tutto il mondo come Watergate. Una faccenduola d’intercettazioni telefoniche che noi manco avremmo considerato e che invece in America fece crollare un presidente. Questa del BMJ è cento volte più grossa!! Appare nella rubrica delle indagini del BMJ ed è una vera bomba atomica: una storia di connivenze e coperture tra la FDA americana, Ventavia Research Group, uno dei centri di ricerca dello studio pilota Pfizer, e, ovviamente, la stessa Pfizer. Un direttore regionale impiegato presso l’organizzazione di ricerca Ventavia Research Group ha dichiarato al BMJ che la società ha falsificato i dati, i pazienti non erano blindati in cieco (cosa che è di per sé in grado di inficiare i risultati di qualsiasi ricerca), ha impiegato vaccinatori non adeguatamente addestrati ed è stata indolente nel seguire gli eventi avversi riportati nello studio di fase III di Pfizer. Il che dimostra, oltre al disinteresse per la salute delle persone, il disinteresse per la correttezza di uno studio tanto importante da avere uguali nella storia e da cui poi dipenderà la salute di miliardi di persone; non si può evitare di chiedersi se sia stata una dimostrazione di cattiva gestione o di malafede. Ma dato quel che c’era in gioco mi are chiara la risposta: malafede!

Il personale che ha condotto i controlli di qualità è stato sopraffatto dal volume di problemi che stavano trovando. E che non si stavano risolvendo!

Dopo aver ripetutamente informato Ventavia di questi problemi, il direttore regionale, Brook Jackson, ha inviato una denuncia via e-mail alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Ventavia l’ha licenziato immediatamente lo stesso giorno. Jackson ha fornito al BMJ dozzine di documenti interni all’azienda, foto, registrazioni audio ed e-mail. Ancora, Jackson ha detto a The BMJ che, durante le due settimane della sua permanenza a Ventavia, nel settembre 2020, ha ripetutamente informato i suoi superiori della cattiva gestione del laboratorio, dei problemi di sicurezza dei pazienti e dei problemi di integrità dei dati. Un due sole settimane ha potuto accorgersi di qualcosa che doveva essere assurdamente gigangtesco. Jackson era un auditor di studi clinici addestrato che in precedenza ha ricoperto una posizione di direttore delle operazioni ed è arrivato a Ventavia con oltre 15 anni di esperienza nel coordinamento e nella gestione della ricerca clinica. Esasperato dal fatto che Ventavia non stesse affrontando i problemi, Jackson ha documentato diverse cose a tarda notte. In una registrazione di un incontro alla fine di settembre 2020 tra Jackson e due direttori, si può sentire un dirigente di Ventavia spiegare che la società non è stata in grado di quantificare il tipo e il numero di errori che stavano trovando durante l’esame dei documenti di prova per il controllo qualità. Non è stata in grado… e ora noi dobbiamo chiederci con che cosa abbiamo vaccinato metà della popolazione mondiale!! E quanto al pericolo di controlli da parte della FDA, i dirigenti di Ventavia contavano sul fatto che avrebbero ottenuto un avviso prima dell’ispezione.

Elizabeth Woeckner, presidente di Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE), afferma che la capacità di supervisione di FDA è gravemente sottodimensionata. Se la FDA riceve un reclamo su uno studio clinico raramente ha il personale disponibile per presentarsi e ispezionare.

“C’è solo una completa mancanza di supervisione delle organizzazioni di ricerca a contratto e delle strutture di ricerca clinica indipendenti”, afferma Jill Fisher, professore di medicina sociale presso la University of North Carolina School of Medicine e autore di Medical Research for Hire: The Political Economy of Pharmaceutical Clinical Trials.

Jill Fisher ha detto al BMJ che l’agenzia solitamente si limita a controllare i documenti, di solito mesi dopo la fine di un processo. E ha aggiunto di essere sorpresa che l’agenzia non sia riuscita a ispezionare Ventavia dopo che un dipendente aveva presentato un reclamo. “Si potrebbe pensare che se c’è una denuncia specifica e credibile si dovrebbe indagare su questo”, ha detto Fisher.

La mattina dopo, il 25 settembre 2020, Jackson ha chiamato la FDA per avvertire delle pratiche non corrette nella sperimentazione clinica di Pfizer a Ventavia. Ha poi riferito le sue preoccupazioni in una e-mail all’agenzia. Nel pomeriggio Ventavia ha licenziato Jackson, ritenuto “non adatto”, secondo la sua lettera di licenziamento.

Nella sua e-mail del 25 settembre alla FDA Jackson ha elencato una dozzina di preoccupazioni a cui aveva assistito, tra cui:

I partecipanti sono stati collocati in un corridoio dopo l’iniezione e non sono stati monitorati dal personale clinico
Mancanza di follow-up tempestivo dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi
Deviazioni del protocollo non segnalate
I vaccini non vengono conservati a temperature adeguate
Campioni di laboratorio etichettati in modo errato
Mancato addestramento del personale di Ventavia per la gestione di questo tipo di problemi.

Nel giro di poche ore Jackson ha ricevuto un’e-mail dalla FDA che la ringraziava per le sue preoccupazioni e la informava che la FDA non poteva esprimersi per riservatezza dell’indagine. Pochi giorni dopo Jackson ha ricevuto una chiamata da un ispettore della FDA per discutere il suo rapporto, ma le è stato detto che non potevano essere fornite ulteriori informazioni. Dopo di che non ha saputo più nulla della sua denuncia.

Nel documento informativo di Pfizer presentato a una riunione del comitato consultivo della FDA, tenutasi il 10 dicembre 2020 per discutere la domanda di Pfizer per l’autorizzazione all’uso di emergenza del suo vaccino covid-19, la società non ha fatto alcuna menzione di tali problematiche nel centro sperimentale di Ventavia. Il giorno dopo la FDA ha rilasciato l’autorizzazione del vaccino. E a questo punto è lecito chiedersi che sia mai successo negli altri centri di sperimentazione, dato anche che si trovavano a dover fare in pochi mesi ciò che usualmente richiede anni.

Due ex dipendenti di Ventavia hanno parlato con il BMJ in modo anonimo per paura di rappresaglie in una comunità, quella della di ricerca, unita e solidale. Entrambi hanno confermato ampi aspetti della denuncia di Jackson e che i problemi persistevano a Ventavia. In diversi casi a Ventavia sono mancati operatori sufficienti per eseguire i controlli PCR a tutti i partecipanti allo studio che hanno riportato sintomi simili al covid, per testare l’infezione. Il covid-19 sintomatico confermato in laboratorio era l’endpoint primario dello studio, ha osservato il dipendente. Un memorandum di revisione della FDA pubblicato nell’agosto di quest’anno afferma che durante l’intero processo i tamponi non sono stati prelevati a 477 persone con casi sospetti di covid-19 sintomatico. Come cambierebbero i risultati della ricerca con quei 477 tamponi!

“Non penso che siano dati corretti”, ha detto il dipendente, dei dati che Ventavia ha generato per lo studio Pfizer. “È un casino pazzesco.”

Infine, ed è molto significativo, dopo la segnalazione di tutti questi problemi alla FDA su Ventavia, nel settembre 2020, Pfizer ha assunto Ventavia come subappaltatore di ricerca su altri quattro studi clinici sul vaccino (vaccino covid-19 in bambini e giovani adulti, donne incinte e una dose di richiamo, nonché uno studio sul vaccino RSV; NCT04816643, NCT04754594, NCT04955626, NCT05035212). Ciò nonostante Il comitato consultivo dei Centers for Disease Control and Prevention ha discusso la sperimentazione del vaccino pediatrico covid-19 il 2 novembre. I bambini… i bambini di tutto il mondo in mano a questa gente?

Alla luce di tutto questo non stupisce affatto che lo studio pilota iniziale che Pfizer ha utilizzato per ottenere l’autorizzazione emergenziale sia stato interrotto. Questo studio avrebbe dovuto fornire i dati mancanti necessari per ottenere l’autorizzazione definitiva. Ma lo studio è stato chiuso, i pazienti del gruppo di controllo sono stati vaccinati. Nessun dato ulteriore può essere recuperato. Ci si chiede perché. Ma la risposta a questa domanda è piuttosto intuibile.

A mezzanotte e quaranta l’articolo del BMJ scompare dal mio schermo. Né io né gli amici del CTS indipendente con cui mi stavo freneticamente messaggiando riusciamo più a trovarlo. Sconcerto e incredulità lasciano poco a poco il campo alla sensazione che qualcosa di molto grande stia accadendo. Siamo attoniti e senza parole, ma l’abbiamo scaricato in molti. Poi, stamattina, l’articolo ricompare. Qualcuno deve aver vinto uno scontro planetario. Ma queste sono solo mie illazioni.

Io sto dietro a questa cosa fin dal febbraio 2020, e chi mi ha seguito dall’inizio lo sa bene, ho sempre pensato che qualcosa non quadrasse, i dubbi e le perplessità mi hanno angosciato per tutto questo tempo ma mai più, mai più nella vita, avrei potuto pensare che un programma di vaccinazione mondiale, che ha già vaccinato metà della popolazione planetaria, potesse appoggiare le proprie certezze, quelle che tutti i convinti difensori e impositori della vaccinazione definiscono evidenze scientifiche, su un tale cumulo di improvvisazioni, falsità, inadeguatezza, scorrettezza e nefandezze da parte di produttore, ricercatore e controllore. Altro che favoletta dei tempi di sperimentazione ridotti per il grande impegno degli sponsor, dei produttori, dei ricercatori grazie alla quale ci hanno ammannito e fatto digerire una vera e propria assurdità scientifica: non si può fare in tre mesi qualcosa che ne richiede normalmente 120.

Il Watergate era nulla rispetto a tutto ciò…

Dr. Silvano Tramonte, coordinatore Gruppo Medico scientifico EUNOMIS